藥品標準專利FRAND原則適用與侵權認定探析態度討論

塞班岛娱乐场導讀:在最高人民法院發布的2018年50件典型知識產權案例中,(2017)最高法民申4107號發明專利侵權糾紛一案集合了原料藥與製劑的管轄問題、符合藥品標準推定落入專利保護範圍的問題、現有技術抗辯的方法與舉證義務的問題,以及藥品標準專利權利人是否應當披露並根據“公平、合理、無歧視”原則進行許可的四大專利侵權糾紛的熱點問題,該案例也是醫藥界廣泛關注的四環製藥與齊魯製藥之間桂呱齊特仿製藥的係列專利案件之一。

摘要

在最高人民法院發布的2018年50件典型知識產權案例中,(2017)最高法民申4107號發明專利侵權糾紛一案集合了原料藥與製劑的管轄問題、符合藥品標準推定落入專利保護範圍的問題、現有技術抗辯的方法與舉證義務的問題,以及藥品標準專利權利人是否應當披露並根據“公平、合理、無歧視”原則進行許可的四大專利侵權糾紛的熱點問題,該案例也是醫藥界廣泛關注的四環製藥與齊魯製藥之間桂呱齊特仿製藥的係列專利案件之一。

值得提醒的是,筆者作為該案的一方當事人的代理律師,解讀該案例時一定無法避免偏頗,故全文謹供方家批評。

【基本案情】

醫藥專利的案件,如無技術背景,閱讀起來較為困難,筆者嚐試用一定篇幅扼要介紹案情背景,以便於後續討論的鋪陳。

1. 涉案藥品情況

涉案藥品為國內仿製藥:馬來酸桂呱齊特化合物,臨床上主要用於心腦血管疾病的治療,原研藥由法國狄朗藥廠研製,於1974年麵世,原研專利於1969年申請、1972年授權。但自1986年開始,該藥因安全性和有效性問題陸續在國外退市,目前僅在中國內地生產銷售。

四環製藥係國內首仿企業,於2002年4月獲準生產銷售(包括原料藥和注射液)。作為首仿產品,藥品監管部門給予新藥保護期至2008年4月結束。期內藥監部門不再批準其他製藥企業仿製該藥品。

2. 涉案專利情況

新藥保護期屆滿後,四環製藥陸續申請了多項與該藥品相關的專利,涉及該案的有“桂呱齊特氮氧化物、其製備方法和用途”ZL200910176994.1發明專利(下稱“994專利”)和“一種安全性高的桂呱齊特藥用組合物及其製備方法和其應用”ZL201110006357.7發明專利(下稱“357專利”)。

因原研藥和原研專利早已披露了桂呱齊特藥物的活性成分和製備方法,故涉案兩件專利並非保護馬來酸桂呱齊特的藥物活性成分,其核心在於確證了藥品中的雜質“桂呱齊特氮氧化物”的化學結構,並聲稱其有毒性和殺蟲活性。

為了表述方案和便於閱讀,筆者在下文中將“桂呱齊特化合物”稱為“活性成分”,將“桂呱齊特氮氧化物” 稱為“特定雜質”。簡單地講:994專利保護的是 “特定雜質”化合物及應用,357專利保護的是“活性成分”+低於特定比例的“特定雜質”的安全性高的藥物組合物。

3. 藥品批件與標準的情況

2010年,齊魯製藥提交馬來酸桂呱齊特注射液(不涉及特定雜質)注冊申請獲國家藥監局受理。

期間,該藥的藥品標準於2012年和2014年進行了兩次修訂。作為當時市場上該藥的唯一的製藥企業,四環製藥將357專利和994專利的上述控製雜質的技術方案納入到國家藥物標準中。

2015年6月,齊魯製藥的馬來酸桂呱齊特原料藥及注射液標準獲藥品監管部門批準,同時獲批的還有福建金山生物製藥股份有限公司。

4. 起訴與管轄的情況

盡管當事人雙方一方住所地在山東濟南、一方住所地在北京。但在齊魯製藥獲得批件後的幾個月後,四環製藥於2015年11月以涉案藥品的注射液的“許諾銷售地”為案件連接點向呼和浩特市中院提起侵權訴訟,主張齊魯製藥侵犯其專利,且訴請不僅主張注射液的製造、使用侵權,還主張原料藥的製造、使用侵權,以及雜質對照品的製造、使用侵權。

5. 原審判決的情況

未及專利行政確權程序走完,呼和浩特市中院於2017年1月作出一審判決,認定齊魯製藥侵犯994專利和357專利,因無銷售證據,故判令齊魯製藥停止製造特定雜質和停止使用特定雜質作為對照品;停止製造、使用馬來酸桂呱齊特原料藥;停止製造、許諾銷售馬來酸桂呱齊特注射液產品,並支持了五十萬的合理維權費用。2017年8月,內蒙古高院根據四環製藥補充提交的被控侵權藥品在鄂爾多斯市的銷售證據,在一審判決的基礎上,支持了停止銷售馬來酸桂呱齊特注射液的禁令,和五十萬元的損害賠償。

以下,筆者結合該案一、二審程序及典型案例的再審程序中的四個爭點展開討論:

一、 對製劑的許諾銷售或銷售地的管轄是否可以延及原料藥和對照品的製造和使用?

如前所述,四環製藥以涉案藥品的注射液的“許諾銷售地”為案件連接點在呼和浩特建立管轄。但眾所周知的,原料藥的製造、對照品的製造與成藥的製造顯然是三個環節,涉及三個行為,且原料藥及雜質對照品的製造和使用也必須在取得藥品批件的企業進行生產和使用。

因此,以成藥“注射液”的“許諾銷售行為”確定的侵權行為地的法院是否有權管轄原料藥及雜質對照品的製造和使用行為?

對此疑問,該典型案例再審裁定沒有正麵回答,而是認為“根據2017年修正的《中華人民共和國民事訴訟法》第二百條規定,管轄權錯誤不再屬於人民法院應當再審的情形之一,本院不予審查。”

那麽,未來的專利實務中,權利人能否以此案的拉管轄技巧為指導,畢其功於一役以成藥許諾銷售地實現對原料藥和雜質對照品侵權行為的一並管轄呢?筆者認為再審裁定沒有審查該問題,並不意味著該管轄準確無誤,仍然應由各地知識產權法院、法庭和中院根據個案情況把握,且如前所述,該案涉及三個不同產品和不同行為,應當先分案受理,再處理管轄,而一旦分案,原料藥和對照品的製造和使用行為的管轄恐怕要麵臨移送。

二、符合藥品標準是否能推定落入標準專利的權利要求保護範圍?

該案與其他化合物專利侵權案件相比,一個顯著區別點在於,三級法院均沒有對被控侵權產品進行鑒定,而是根據藥品的國家標準,以及出廠檢驗報告,對被控侵權產品落入權利要求保護範圍的事實進行了推定。在典型案例的裁定中是這樣描述的:“根據國家食品藥品監督管理總局批準的YBH01582015馬來酸桂呱齊特原料藥標準及YBH01592015馬來酸桂呱齊特注射液標準,馬來酸桂呱齊特原料藥中桂呱齊特氮氧化物的含量不超過0.05%,製造的馬來酸桂呱齊特注射液中桂呱齊特氮氧化物的含量不超過0.15%,且氮氧化物的結構式與994號專利權利要求1及357號專利權利要求1中所記載的化合物的結構式一致。鑒於藥品屬於特殊產品,藥品生產企業必須嚴格按照國家藥品監督管理部門批準的標準進行製造,符合該標準的藥品才可以上市。綜合考慮上述因素,應當認定,齊魯公司製造的馬來酸桂呱齊特原料藥、注射液落入了357號專利的保護範圍,製造的桂呱齊特氮氧化物落入了994號專利權利要求1的保護範圍,利用其製造的桂呱齊特氮氧化物作為對照品落入了994號專利權利要求15的保護範圍。”

如上的說理進路很容易讓人想到通訊領域的標準必要專利侵權案件對被控侵權產品落入權利要求保護範圍的論理過程。例如著名的西電捷通訴索尼案,但藥品標準、標準專利與藥品的關係究竟如何?與通訊領域的標準、標準必要專利與通信產品的關係的性質是否相同值得進一步討論。

以該案為例:

357專利的權利要求1是這樣表述的:1. 一種安全性高的藥物組合物,所述藥物組合物含有桂呱齊特或其藥學上可接受的鹽和含量不高於0.5%的式III所示結構化合物。

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式III(式III化合物即特定雜質桂呱齊特氮氧化物)

如前所述,被控侵權產品的國家標準是這樣規定的:馬來酸桂呱齊特原料藥中特定雜質(桂呱齊特氮氧化物)的含量不超過0.05%,製造的馬來酸桂呱齊特注射液中雜質(桂呱齊特氮氧化物)的含量不超過0.15%。

藥品標準使用的“不超過”表述其實意味著存在這樣一種情況,即:被控侵權產品如果不含特定雜質(桂呱齊特氮氧化物)的話,依然是符合藥品的國家標準的。

但在這種情況下,該被控侵權藥品還落入357專利的權利要求1的保護範圍嗎?盡管權利要求的撰寫方式也是以“含量不高於0.5%”的特定雜質的表述,但是考慮到:(1)權利要求保護的是一種安全性高的藥物組合物;(2)原研藥和原研專利早在四十多年前便披露了活性成分的化合物結構。所以,357專利的權利要求1的保護範圍不應當包括“不含特定雜質(桂呱齊特氮氧化物)”的情形,所以,當馬來酸桂呱齊特原料藥和注射液中不含特定雜質時,顯然不落入357專利的保護範圍。

綜上,筆者認為,在藥品專利中,盡管有藥品的標準專利存在,但依然存在既符合國家藥品專利,又不落入該標準專利範圍的特定情形,這在涉及藥品雜質專利的案件中尤其明顯。因此在藥品標準專利侵權糾紛中,借用通訊領域的標準必要專利侵權案件中落入權利要求保護範圍的論理進路應當十分慎重。

三、現有技術抗辯的比對原則和舉證義務,及仿製藥是否有特殊性

《最高人民法院關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若幹問題的解釋》第十四條第一款規定:“被訴落入專利權保護範圍的全部技術特征,與一項現有技術方案中的相應技術特征相同或者無實質性差異的,人民法院應當認定被訴侵權人實施的技術屬於專利法第六十二條規定的現有技術。”

故,現有技術抗辯的比對原則是非常清晰的,即:將被控侵權產品的(落入專利權保護範圍)技術特征與現有技術方案進行比對。

而且應當注意的是,如果是權利人主張的專利是產品專利的話,那麽現有技術抗辯要考察的是根據現有技術是否可以製造出相應的產品,而不需要考察被控侵權產品本身是否使用了該現有技術的製備方法。

但是在該案的原審程序中,均存在法律適用的錯誤,原審判決在評述現有技術抗辯是否成立時,將現有技術966專利與357專利的技術方案和權利要求進行比對,而非將現有技術與被控侵權產品進行比對。

而再審裁定中雖然認定了原審判決對於現有技術抗辯的審查方法有所不當,但囿於再審程序對技術事實查明的缺乏手段,依然有商榷之處,“在966號專利本身沒有公開關於氮氧化物及其含量的情況下,本領域技術人員根據966號專利無法獲得被訴侵權產品,二審判決對於上述現有技術抗辯的審查方法有所不當,但其關於齊魯公司上述現有技術抗辯不能成立的認定結論正確。”

盡管此前的專利或其他文獻沒有披露“特定雜質”的結構和含量,但原研藥早已上市銷售,該相應的“特定雜質”一直存在,故根據現有技術方案製造,雖不知該“特定雜質”結構為何,但依然可以獲得被訴侵權產品。

上述問題其實涉及到現有技術抗辯的舉證義務,筆者認為在仿製藥領域中現有技術抗辯的舉證應當考慮其特殊性,因為原研藥早已存在和公開是確定的事實,當被控侵權人提出根據現有技術可以輕易製備被控侵權產品,或者說被控侵權產品與原研產品並無實質差別時,人民法院應當組織鑒定,而不是將事實查明問題推至再審法院。否則因為再審法院主要涉及法律審,如果再審法院一旦發現原審判決適用法律錯誤,但所依賴的事實依據又因為原審法院不予鑒定而無法查明則會將再審法院置於進退維穀的尷尬:如在再審程序中啟動鑒定對當事人雙方均有程序救濟的審級損失;而如果因為原審沒有進行鑒定就徑直認為被控侵權人舉證不能則又對其明顯不公。

綜上,筆者認為,在醫藥領域中,就仿製藥企業申請的關於新確證(而非新合成)的雜質專利,如果被控侵權產品(包括活性成分和特定雜誌)能夠根據原研或其他現有技術製備,盡管現有技術沒有披露相應雜質結構,但也滿足現有技術抗辯的要求。特別是,被控侵權產品如果根據現有技術可以輕易得到的,人民法院應當組織鑒定。

四、藥品標準專利是否有FRAND原則適用的空間,及與競爭法的關係

標準專利的FRAND原則是一個舶來品,具體在通訊領域的實踐中被適用得比較多,其法律淵源是《最高人民法院關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若幹問題的解釋(二)》(下稱“專利法解釋二”)第二十四條第二款規定:“推薦性國家、行業或者地方標準明示所涉必要專利的信息,專利權人、被訴侵權人協商該專利的實施許可條件時,專利權人故意違反其在標準製定中承諾的公平、合理、無歧視的許可義務,導致無法達成專利實施許可合同,且被訴侵權人在協商中無明顯過錯的,對於權利人請求停止標準實施行為的主張,人民法院一般不予支持。”

但因藥品標準是強製性的國家標準,是否可以適用上述專利法解釋二所規定的推薦性標準的FRAND原則在實務中存在爭議。對此,再審裁定的論理如下:

2010年,齊魯製藥提交馬來酸桂呱齊特注射液(不涉及特定雜質)注冊申請獲國家藥監局受理,但隨即該藥的藥品標準於2012年和2014年進行了兩次修訂。“國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心向齊魯公司發出《補充資料通知》,要求齊魯公司‘參考馬來酸桂呱齊特原料藥和注射液的最新國家標準,對已知雜質桂呱齊特氮氧化物進行研究,並訂入質量標準’。經本院審查,上述《補充材料通知》中所稱的‘馬來酸桂呱齊特原料藥和注射液的最新國家標準’是在四環公司使用的馬來酸桂呱齊特藥品標準基礎上修訂而來,由國家藥典委員會審定,由國家食品藥品監督管理總局發布。”

“涉案藥品涉及的最新國家標準以及齊魯公司申報獲得的涉案藥品注冊標準均為國家強製性標準。涉及藥品管理和注冊的現行法律、行政法規沒有要求藥品專利權人在配合製定國家藥品標準時對藥品專利的許可使用作出‘公平、合理、無歧視’承諾,本案也沒有證據證明四環公司在與涉案專利有關的國家藥品標準的製訂過程中針對涉案專利的許可使用作出過‘公平、合理、無歧視’承諾。綜上,一、二審判決關於本案不適用‘公平、合理、無歧視’原則的認定結論並無不當。”

但在筆者看來,如上的論理依據還是專利法解釋二第二十四條第二款的規定,但綜合考察其他依據,以及個案的具體情況,仍有兩個方麵的問題需要討論:

1.強製性標準專利權利人的披露義務和許可承諾另有法律依據

根據國家標準化管理委員會和國家知識產權局聯合發布的《國家標準涉及專利的管理規定(暫行)》第5條的規定“在國家標準製修訂的任何階段,參與標準製修訂的組織或者個人應當盡早向相關全國專業標準化技術委員會或者歸口單位披露其擁有和知悉的必要專利,同時提供有關專利信息及相應證明材料,並對所提供證明材料的真實性負責。參與標準製定的組織或者個人未按要求披露其擁有的專利,違反誠實信用原則的,應當承擔相應的法律責任。”

由此可知,原審法院認為 “現有法律法規並未要求專利權人在參與製定國家標準時明示、披露其專利”是顯然不準確的。因此再審裁定沒有再支持原審的觀點,而是將落腳點放在了權利人是否“作出‘公平、合理、無歧視’承諾”。但是事實上,前述“暫行規定”第15條還規定了“強製性國家標準確有必要涉及專利,且專利權人或者專利申請人拒絕作出第九條第一項或者第二項規定的專利實施許可聲明的,應當由國家標準化管理委員會、國家知識產權局及相關部門和專利權人或者專利申請人協商專利處置辦法。”很顯然,這一條文包含了三層意思:其一,在專利權人或者專利申請人披露了標準必要專利但拒絕作出專利實施許可聲明的,強製性國家標準仍然可以包括基於該專利的條款;其二,對於強製性國家標準涉及的專利,權利人不能拒絕許可;其三,對於強製性國家標準涉及的專利,許可使用費的確定與完全市場條件下的許可費協商是不能等同視之的,其中有國家相關主管機構的參與。

另外,從公平合理的法理角度出發,對於被納入強製性標準中的專利隻會受到程度更高的限製,具體到拒絕許可方麵,專利權人的自由度應當更小,即其拒絕許可須滿足的條件不應當比推薦性標準涉及的專利權人更寬鬆,這也符合舉輕以明重的原則。

因此,無論是“暫行規定”還是根據法理,實際上明確了國家強製性標準專利的權利人的披露、許可和合理許可費的義務,隻不過“暫行規定”的法律位階是規章,而再審法院在此沒有選擇參照適用。

2. 個案要區分強製性標準專利的性質,同時考慮對競爭效果的影響

從競爭法的角度看,該涉案專利並非普通專利,也非保護藥物活性成分的專利,無論桂呱齊特或是桂呱齊特氮氧化物均是涉案專利申請日之前存在已久的化學物質,並非由四環製藥的專利率先製備合成,涉案專利僅僅是通過控製桂呱齊特氮氧化物含量實現其聲稱的提高“藥物安全性”的質量控製專利,其也僅是仿製藥企業,在首仿保護期六年過後,再通過申請非實質性專利並納入國家標準又實現對涉案藥品產品的獨占保護期二十年,該行為非常類似於“產品跳轉行為”,“產品跳轉行為”是一種專利權濫用的表現形式,它指的是,經營者用一項較新的創新成果代替保護即將過期的舊有產品以防止其他經營者進入與舊有產品競爭,其內在邏輯是通過自己的非實質性創新獲得了相關專利,進而利用它們來實現對相關市場的控製。在美國的專利司法實踐中,已有案例判定“產品跳轉行為”產生了排除競爭的效應。

綜上所述,筆者認為,因已有“暫行規定”等相關依據,藥品標準專利也存在FRAND原則適用的空間,具體到個案中,應考慮該專利的特點以及對競爭效果的影響,尤其是仿製藥領域涉及的質量控製(非活性成分創新)的標準專利糾紛中,應當慎用禁令,適時考慮“公平、合理、無歧視”原則的適用,方能更好地維護競爭秩序和保護其他經營者和消費者的利益。(來源:知產力)

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